空調係統運行模式、無塵室狀態與壓差控製三者之間的（de）關係的探討

對於空調係統及無塵室，通（tōng）常認為空調必須連續運行，但以什麽形式運行，是否可以有值班模式，周（zhōu）末模式，法（fǎ）規沒有規定。法規規定了在任何時候都必須滿足的運行條件（jiàn）：維持相應的潔淨度級別以及為避（bì）免（miǎn）低潔淨度區域汙染（rǎn）高潔（jié）淨度區域而保持相應的壓（yā）差梯度。采用多種空調運行（háng）模式/無塵（chén）室狀態/壓差控（kòng）製策略有時是從功能的方麵考慮（動態（tài）/消毒狀態），有時是從能耗方麵（miàn）考慮（動態/靜態），無論從哪方麵考慮，都（dōu）離不（bú）開（kāi）法規方（fāng）麵的考（kǎo）慮（潔淨度和壓差控製要（yào）求）。
對於潔淨度，我們在任（rèn）何狀態（tài）下都應（yīng）該滿足要（yào）求。包括生產過程中，如兩批產品生產之間無塵（chén）室潔淨度未破壞的情況下進行消毒和消毒排風時（shí）也能滿（mǎn）足潔淨度要求。但如果是無塵室環境破壞後的建立起始階段則是另一種情（qíng）況，則應在活動結束後操作前進行清（qīng）潔和（hé）環境監測（cè），合格（gé）後方可使用（yòng）。靜（jìng）態是為動態服務，一切（qiē）都是為（wéi）了動態滿足（zú）要求。靜態是設計（jì）標準，是為了能滿足動態潔淨度（dù）標準，雖（suī）然動態的（de）標準比靜態標準低，容塵（chén）量大，但因為在動態下有產塵操作和人員存在，其所受到的汙染（rǎn）程度也相應大很多。所（suǒ）以，靜（jìng）態下可能僅需要比（bǐ）動態更低的換氣（qì）次數或（huò）送風量就（jiù）能保證（zhèng）靜態潔淨（jìng）度。這就是可以節省的地（dì）方，也是非動態下空調模式變化的理由，也是GMP為何規定空調可以在不同模式下運行的原因。這同時也（yě）是值班模式可以降低的（de）換氣次數的來源，而不應簡單（dān）的（de）采用80%或更低（dī）的（de）50%的送風（fēng）量等的未經過驗證的經驗值。
潔淨度級別的保持理解起（qǐ）來很簡單，是什麽級別就應（yīng）該滿足什麽級（jí）別的潔淨度（靜態）以及微（wēi）生物（動態）標準要求即可。那麽如何保持壓差梯度呢？是*按照設計要求的壓差梯度，還是隻要控製無菌區與非無菌區，不同級（jí）別之間的壓（yā）差梯度即可？
壓差梯度的保持分為動態壓差梯度和靜態壓差梯（tī）度，設計（jì）院設計的圖紙通常（cháng）是未是動態還是靜態壓差標準，但在竣工驗收的靜態調試時通常是按（àn）照設計要求的壓差布局調試，並作為動態運行的壓差控製要求。在目前的行業操作方式是動態和靜態條件下空調係（xì）統的操作模式相同，區別的隻是人和機器工（gōng）作或不工作。所以在這兩種狀態下，對於空（kōng）調係統來說都是一個操作模式，即工作模式，但對於無塵室來說是2個狀態，即動態/靜態，但都是按照一個壓差控製要求，即設計要求來控製的。
對於值班（bān）模式以及其他模式下的（de）空調係統（tǒng）和不同狀態的無塵室的壓差控製要求就有問題（tí）了。為了便於討論，暫且先（xiān）將（jiāng）空調係統和無塵室分（fèn）成兩個獨（dú）立的係統來分析。隻要（yào）不關空調，就滿（mǎn）足了GMP要求的連（lián）續運行要求。GMP要求連續運行的目的是要求其在這些模式下對（duì）對應的無塵室的潔淨度能得到保證，且低級別或高汙染區不會汙染別或更潔淨區域。動態下因有人員操作、產品操作等其（qí）他方麵的影響因素，即使（shǐ）是同一級（jí）別內部的不同房間之間的潔淨要求也是不一（yī）樣的（de），這也是為何同一級別（bié）的產塵、產濕房間會設計成（chéng）相對鄰近房間（jiān）負壓的原因。動態下毫無疑問應保持這個（gè）負壓。
那麽，靜態/值班靜態/潔淨區建立狀態/狀態（tài）過渡時呢？
是否仍有必要（yào）保持同設計時同樣的壓差梯度要求？要解（jiě）決的是靜態下的壓差梯度和潔（jié）淨度的問題，首先說說壓差梯度，在靜態下，所（suǒ）有房間都沒有（yǒu）操作，沒有產品暴露，不（bú）會有產塵、產熱、產濕量大的操作間存在，同樣也不會（huì）有人員（yuán）在裏麵操作，那麽對於同一級別內的所有操作間，作為一個整體來看待，在這個級別內部，壓差梯度隻要（yào）不出現高或低（影響維護結構和開關門），從走（zǒu）廊流到操作間還（hái）是從有產品（pǐn）暴露的地方流到無（wú）產品暴露（lù）的地方沒（méi）有任（rèn）何區別（因（yīn）為已經（jīng）清潔清（qīng）場了，同一級別（bié）都一樣潔淨）。區別隻是不同級別之間以及（jí）潔淨區對非潔淨區之間，那麽對於以（yǐ）上這些狀態下這（zhè）些無塵室內沒有操作的階段，是沒有必要維持整個潔淨區的（de）壓差梯度同動態一致的，而且也是不切實際的。因為空調運行模式變化時，風（fēng）在風管內並不是按照同樣的（de）比例分（fèn）配的，即使是在理想（xiǎng）狀態下按照同樣的比例變化，比如從動（dòng）態到值班靜（jìng）態模式，所有送風和回風都是減少30%，他們的差值也變化（huà）了，壓差來（lái）源於二者之間的差，自然就變了。
空調（diào）運（yùn）行模式的改變有時是為了實現無塵室不同功（gōng）能的（de）需要（動態生產或空（kōng）間消毒），有時是為了節約能（néng）耗（動態/靜態）。無論（lùn）何（hé）種情況，其原則始終是維持相應（yīng）的潔淨度級別以及為避免低潔淨（jìng）度區（qū）域汙染高潔（jié）淨度區域而保持相應的壓（yā）差梯度。抓住這一條（tiáo）原則即可。