藥包材生產潔（jié）淨室（區）有哪（nǎ）些要求？

一、直接接觸藥品的包裝材料（liào）和容器（以（yǐ）下簡稱“藥包材”）生產應采用（yòng）使汙染降至zui低限度的生產技術。在考慮（lǜ）生產環境的潔淨度級別時，應與生產技術結（jié）合起來（lái）。當生產技術不能保證藥包材不受汙染或（huò）不（bú）能有效排除汙染時，生（shēng）產環境的潔淨度應在（zài）條件許可的前提下，盡量提高。
二、藥包材生產企業可以根據產（chǎn）品的分類和用途確（què）定相應潔淨度級別，潔淨級別的設置應遵循與（yǔ）所包（bāo）裝的藥品生產潔淨度級別相同的原則，並據此結（jié）合藥包材的生產工藝進（jìn）行淨化廠房（fáng）的設計（jì）和施工，以保證產品在符合規定（dìng）的環境裏生產。
三、潔淨室（shì）（區（qū））內有多個工序時（shí），應（yīng）根據各工序的不同要求，采用不同的（de）潔（jié）淨度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔淨室（區）的氣流組織可采用局部工作區空氣淨化和全室空（kōng）氣淨化相結合（hé）的形式，如10000級下的局部（bù）100級潔淨區（qū）。
四、對於潔淨（jìng）室（區）內（nèi）使用的（de）壓（yā）縮空氣或各類氣體，也應列入（rù）受控範（fàn）圍。
五、潔（jié）淨工作服的洗滌幹燥、工具（jù）清洗存放應符合《藥品生產質量（liàng）管理（lǐ）規範》（1998年修（xiū）訂）中的（de）相應規定。無菌工（gōng）作服的整（zhěng）理、滅菌後（hòu）的貯存應在10000級潔淨室（區）內。
六、不同潔淨度級別應分別設置更衣、換鞋緩衝區域。人員和（hé）工藝原（yuán）料（liào）要進入無菌核心區，應優先選擇通過幾個潔（jié）淨度（dù）等級逐步增加的過程，以適應於他們所要進入的區域的（de）不同要求。
七、藥包材（cái）企業生（shēng）產區域可分為生產控（kòng）製區（qū）和潔淨室（區），其中生產控製（zhì）區應為（wéi）密閉空間，具備粗效過濾的集中送風係統（tǒng），內（nèi）表麵（miàn）應平整光滑，無顆粒物（wù）脫落，牆（qiáng）麵和地麵能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積（jī）聚。
八、直接（jiē）接觸藥品的包（bāo）裝（zhuāng）材料和容器的生產潔淨（jìng）區域圖例如下，生（shēng）產工序（xù）和名稱以較常見的方式命名。企業可根據實（shí）際狀況、布局來（lái）定。