10萬級淨化車間標準及相關探討

10萬級淨化車間標準是（shì）：
1、塵粒zui大允許數（每立方米）；
2、大或等於0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大（dà）或等於5微米（mǐ）的粒子數不得（dé）超過20000個；
3、微生物zui大允許數；
4、浮遊菌數不得超過500個每立方米；
5、沉隆菌數不得（dé）超過（guò）10個每培養皿。
壓差：相同潔淨度等級的淨化車間壓差保（bǎo）持一致，對（duì）於不同潔淨等級的（de）相鄰淨（jìng）化車間（jiān）之間壓差（chà）要≥5Pa，淨化車間與非淨化車間之間要≥10Pa。
10萬級淨化車間驗證標準案例參（cān）考
1、淨化車間概述
公司淨化車間（jiān）級別為十萬級（jí），局部百級，位於公司生產（chǎn）區域一層，建築麵積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品矽膠眼科植入（rù）物、軟組織（zhī）擴張器。根據公司產品生產工（gōng）藝與流程，淨化車間分為平板硫（liú）化間，擠出硫（liú）化間，烘箱間，浸漬（zì）硫化間、檢驗包裝間等。
2、驗證目的
檢查（chá）並確認淨化車間是否符合醫療（liáo）器械GMP要求及相關（guān）國家標準，空調淨化係統淨化能力能否符合設計要（yào）求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是（shì）否（fǒu）符合醫療器械GMP管理的要求。
3、驗證（zhèng）依據
《醫療器械生產企業質量（liàng）管理規範》
YY0033《無菌醫療器具（jù）生產管理規範》
GB 50073《淨化車間設計規範》
GB 50457《醫（yī）藥工業淨化車間設計規範（fàn）》
GB 50591《潔淨室施工及（jí）驗（yàn）收規範》
GB/T 16292《醫藥工業潔淨（jìng）室（區）懸浮粒子的測（cè）試方法》
GB/T 16294《醫藥工業潔（jié）淨（jìng）室（區）沉（chén）降菌的測試方法》
4、驗證所需文件及記錄
（1）公司總平麵環境布置圖
（2）十萬級淨化車間平麵（miàn）圖
（3）風管的平麵圖
（4）送、回風口的平麵圖
（5）排風管平麵圖
（6）空（kōng）氣過濾器（qì）分布圖
（7）燈具平麵圖
（8）空調機組使用說明書
（9）淨化車間工程驗收（shōu）報告（gào）
（10）潔淨區環境監測記錄
（11）第三方環境監測報告
（12）潔淨車間（jiān）管理製度
5、驗證方法和步驟
5.1測試所需計量器具（jù）及設備
溫濕度表
熱球風速計
壓差表
塵埃粒子計數器
手提式不（bú）鏽鋼壓（yā）力蒸（zhēng）汽滅（miè）菌器
恒溫培養（yǎng）箱
以上器具設配需功能完好，需檢定（dìng）的應具有有效的檢定證書。
5.2淨化車間的建築裝飾的（de）驗證
5.2.1驗（yàn）證要求
5.2.1.1廠房結構要求 
a）淨化車間的（de）內牆表麵是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采（cǎi）用圓弧裝飾。
b）淨化車間地（dì）麵應平（píng）整、無裂縫（féng）、無缺（quē）陷、易清洗。
c）安全門的密封性（xìng），緊急時（shí）易於打開，安全通道應無障礙。
d）淨化車間的頂棚及進入潔淨區的管道，風口與（yǔ）牆壁或頂棚的部位應密封（fēng）良好。淨化車間（jiān）的門閉合時應*密封，並（bìng）向潔淨度高的（de）方向開啟。
5.2.1.2配電、照明設施要求
a）供電係統線路、配電櫃、插座（zuò）等電氣設備（bèi）符合安裝要（yào）求。
b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝於牆（qiáng）上的各種電（diàn）氣設備與牆體接縫處應可靠密封。
c）照明燈具應外部造型（xíng）簡單，不易積塵，便於（yú）擦拭。照（zhào）明燈具（jù）采用吸頂安裝（zhuāng），燈具與頂棚接縫處應采（cǎi）用可（kě）靠密封措施。
5.2.1.3給排水管道要求
a）給水（shuǐ）排水（shuǐ）管材（cái）應耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格。
5.2.1.4其（qí）他附屬（shǔ）設施（shī）
淨化車間入口處有防鼠設施；淨化（huà）車間與非潔淨區之間應安（ān）裝壓差計；配備（bèi）人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間（jiān）之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔淨間（jiān）通道有應急照（zhào）明燈。
5.2.2驗證方法（fǎ）
淨化（huà）車間建（jiàn）設過程中，在施工現（xiàn）場對廠房的建築裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗（yàn）收單（dān）或設備開箱檢查記錄（lù）。廠房竣工（gōng）後，應對廠房進（jìn）行現場驗收並填寫竣工驗收單（dān）。
5.2.3判定標準
在（zài）淨化車（chē）間施工（gōng）過（guò）程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。淨化車間竣工驗收完成後，所有項目均（jun1）符（fú）合（hé）驗證要求的內容，則廠房的建築裝飾符合規定，通過驗證。
5.3淨化空調係統的驗（yàn）證
5.3.1淨化空調係（xì）統概述
我公（gōng）司十萬級淨化（huà）車間采用全（quán）空氣風道式中央空（kōng）調係統，風管材（cái）料采用鍍鋅（xīn）薄鋼（gāng）板，淨化空調係統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級（jí）為B2級，淨化車間外新風經初效，中（zhōng）效，空氣過濾器三級過（guò）濾後送入潔淨區內。過濾器（qì）設置在送（sòng）風係統末（mò）端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經（jīng）由回風管送（sòng）回到空（kōng）調機組（zǔ）。由於我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產（chǎn）工藝會產生微量塵（chén）埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風係統，末端為不鏽鋼（gāng）排風罩，由鍍鋅薄（báo）鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止（zhǐ）室（shì）外氣流倒灌。
5.3.2淨（jìng）化空調係統安裝確認（rèn）
5.3.2.1 設備安裝（zhuāng）要求：
 
5.3.2.2 空氣過濾（lǜ）器的安裝（zhuāng）要求（qiú）
根據送風係統圖和（hé）過濾器的設計安裝規（guī）定，通過對下列項目的檢查以確認空（kōng）氣過濾器的安裝是否符合（hé）規範要求，檢查項目有：
1、安裝步（bù）驟：空調器拚裝結（jié）束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行24小時後→安裝末端的過濾器。
2、按送風係統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。
3、每台過濾（lǜ）器應有（yǒu）合格證。
4、過濾器與送風管道之間應軟連接並安裝有調節閥。
5、過濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
5.3.2.3淨化（huà）空調係（xì）統安裝驗（yàn）證方法
在各個部件和設備安（ān）裝前應進行檢查並填寫設備（bèi）開箱檢查記錄，風（fēng）管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的（de）清潔。清洗完畢後應填寫管道係統吹洗（脫脂）記錄，送風、回風管道安裝完（wán）畢後（hòu），應（yīng）采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封（fēng）無（wú）漏（lòu）氣。檢驗完畢後（hòu），應填寫風管漏風檢查記錄（lù）。
在淨化空調係統全部（bù）設備和部件（jiàn）安裝施工完畢後，應對淨化空（kōng）調係統進行中間（jiān）工程驗收，驗（yàn）收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收（shōu）完畢後填寫（xiě）中間驗收（shōu）單。
5.3.3空調係統的運行確認
a．空調淨化機組的運（yùn）行確認
空調機組及風管（guǎn）安裝完（wán）畢，經檢查確認符合要求（qiú）後，按照操作說明開啟空調係統進（jìn）行運行。檢（jiǎn）查內容包括：電源自（zì）控係統：應啟動關閉正常、控製靈敏；送回風管道：連（lián）接符合規定，送風管道閥門調控正常（cháng）。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢後應填寫設備單機試運轉記錄。
b．淨化（huà）空氣輸送管道（dào）的運行確認（rèn）
檢查內容：氣密性：不泄漏；終端（duān）風閥：可調節、關閉嚴密（mì）。檢查完畢後應填寫：淨化空調係統聯合試運（yùn）轉記錄。
c．空調（diào）係（xì）統的（de）調（diào）試                                
待空調係統運行穩定（dìng）後，應對空調係統進行調試（shì）。將調試結果進行記錄，相應的（de）記（jì）錄為：環境監測記（jì）錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環境監測記錄-換（huàn）氣次數（編號：JL-6.4-01b ）；環境監測記錄（lù）-靜壓差 （編號：JL-6.4-01d）；環境監測記錄-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4空調係統的性能（néng）確認（rèn）
在空調淨化係統正常工作的情況下，進行淨化車（chē）間（jiān）靜態各項指標的測定，以確認淨化車間環境是否符合要求。
淨（jìng）化空調係統的性能確認時間為一個月,每個工（gōng）作日進行（háng）靜態測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫療器具生（shēng）產管理規範》中規定進行檢測（cè），檢測完畢後應填寫相應的環境監（jiān）測記錄（lù）。