潔淨室（區）環境如何檢驗（yàn）？

一、潔淨室（區（qū））的定義
潔淨室（區）是指（zhǐ）將一定（dìng）空間範圍內的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣（qì）、細菌、微生物等汙染物排除，並將室（shì）內溫度、潔淨度、室內壓力、氣流速（sù）度與氣流分布、照明等在某一（yī）需求範圍內，而所（suǒ）給予（yǔ）特別設計的房間。其建築（zhù）結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區域）內汙染（rǎn）源（yuán）的介入、產生和滯留的功能（néng）。不論（lùn）外在（zài）空氣條件如何變化，其室內均能具（jù）有維持原先所設定（dìng）要求的（de）潔淨度、溫濕度及壓力等性能（néng）的特性。對於醫療器械而言，潔淨室（區）包括生產區域和檢驗區域。
《無菌醫療器（qì）具生（shēng）產管理規範》（YY0033-2000）標準中對（duì）潔淨室（區）定義有（yǒu）了明確的規定，即需要對塵埃及微（wēi）生物含量進行控（kòng）製的房間（區域），其建築結構、裝備及其作（zuò）用均具（jù）有減少對該房間（區域）內（nèi）汙染源的介入、產（chǎn）生和滯留的功（gōng）能。
二、潔（jié）淨室（區）的預期用途
潔淨室（區）zui主要的作用在於控製產品（pǐn）所接觸大氣的潔淨度及溫濕度，使產（chǎn）品（pǐn）能在一個良好（hǎo）的環境空間中生（shēng）產、製（zhì）造和微生物檢（jiǎn）驗，此空間我們稱之為潔淨室（區）。
三、潔淨室（區）的（de）構成
一般情況下，潔淨室（區）是指醫療器械生產和檢驗所需的工（gōng）作環境，對於生產環（huán）節，應（yīng）包括與生產產品工藝（yì）流程相對應的功能間，如注塑間、幹燥間等；對於檢驗環節，應包（bāo）括與檢驗（yàn）有關的（de）功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間（jiān）和微生物限度間等；為生產服（fú）務的輔（fǔ）助功能間，如洗衣間、潔（jié）具間等以及連接各功能間的緩衝過渡通道。
四、潔淨室（區）的潔淨度級（jí）別和設置（zhì）原則
（一）潔淨度級別
潔淨度：潔淨環境（jìng）內單位體（tǐ）積空氣中含大（dà）於或等於某一粒徑懸浮粒子（zǐ）的允許統（tǒng）計數。
依據《無菌醫療器具生產管理（lǐ）規範》（YY0033-2000）標準，潔淨室（區）的環境級別分為30萬級（jí）、10萬（wàn）級、萬級和100級。
 
（二）設置原則（zé）
除了上（shàng）述標準之外，國家食品藥品監督管理局2009年發布的《醫療器（qì）械生產質量管理規範》（試行）中分別規定了植入性醫療器械潔淨（jìng）室（區）設置原則和無菌醫療器械潔淨室（區）設（shè）置原則，《體外診斷試劑生產實施細則》（試行）中（zhōng）也規定了（le）相應（yīng）產品生產環境級別要求，生產企業應結合相應法規要求和技術標（biāo）準要求。識別並確定本企業潔淨環（huán）境級（jí）別，並驗證後執行。醫療器械法規和標準沒有規定的，生產企業可參（cān）照上述要求確定產品生產潔淨級別（bié），或自行驗證並確定（dìng）產（chǎn）品的生產潔淨級別。
潔淨室（區）潔淨度級別設置原則：
1.采用使（shǐ）汙染降至zui低限的生產技（jì）術（shù），以保證醫（yī）療器械不受汙染或能有效排除汙染。倡導技術進步，建議用先進的生產技術。包括先進的（de）生產工藝、先進的設備、工裝和（hé）設施（shī）等（děng）。在（zài）生產過程中盡量減少人為因素（sù），zui大程度地使產品（pǐn）不（bú）暴露（lù）在操作環境中，盡可能避免人與產品（pǐn）的（de）直接接觸。
2.植（zhí）入和介入到血管內器械（xiè），不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝（zhuāng）及其封口（kǒu），不低於萬級。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然（rán）腔（qiāng）道直接或間接接觸器械，（不清（qīng）洗）零部件（jiàn）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及（jí）其封口等（děng），不低（dī）於10萬（wàn）級。與人體損傷表麵和粘膜接觸器（qì）械，（不清洗（xǐ））零部件的加工（gōng）、末道精洗、組裝、初包裝及其封（fēng）口（kǒu），不低（dī）於30萬（wàn）級。
3.與無菌（jun1）醫療器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環境的潔淨（jìng）度級別相同的原則，使初包裝（zhuāng）材料的質量滿（mǎn）足所包裝無菌醫療器械（xiè）的要（yào）求（qiú）。若初（chū）包裝材料（liào）不（bú）與無菌醫療器械（xiè）使用表麵直接接觸，不低於30萬級（jí）。對於（yú）有要求或無菌操（cāo）作技（jì）術加工的，在萬級（jí）下的局部（bù）100級潔（jié）淨室（shì）（區）內。潔（jié）淨工作服清洗、幹燥和穿潔淨工作服室、工位器具的末道清洗與消毒的區（qū）域的空氣潔淨度級別可低於（yú）生（shēng）產區一（yī）個級別。無菌工作服的整理、滅菌後的貯存應在萬（wàn）級潔淨室（區）內。
4.醫療器械法規規定，高風險生物活性物料（如強毒微生（shēng）物、芽胞菌製品、激素類試劑組分（fèn）、放射性物質）的（de）操作應使（shǐ）用單獨的空（kōng）氣淨化係統，與相鄰區域應保持負壓，排出的空氣（qì）不（bú）應循環使用；陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在至（zhì）少萬級環境下（xià）進行，與相鄰區域保持相對負壓，並符（fú）合（hé）防護規定；生產激素類試劑組分（fèn）的潔淨環（huán）境應當采用獨立的的（de）空氣淨化（huà）係統，且淨化空氣不得循環使用（yòng）；強毒微（wēi）生物操作區、芽胞菌製品操作區應與相鄰區域保持（chí）相對負壓（yā），配備獨立的空氣淨（jìng）化（huà）係統，排出的空氣不得循環使用。酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚（jù）合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑（jì）、幹化學（xué）法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的（de）配製及（jí）分裝等產品（pǐn）的配液、包被、分（fèn）裝、點膜、幹燥、切割、貼膜、以及內包裝（zhuāng）等工藝環（huán）節，現場核實，至少應在10萬級（jí）潔淨環境中進行操作，無菌物料的分裝（zhuāng）必須在局部100級潔（jié）淨環境下（xià）進行。
5.無菌實驗室原則上應設（shè）3間萬（wàn）級下的局部100級潔淨室（區），用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原則上應當和潔淨生產區分開設置，有獨立的區域、單獨（dú）的空調送風係統和的人（rén）流物流通道及實驗準備區等。陽（yáng）性（xìng）對照室應配備百級潔淨工作台；如陽性對照室（shì）處於非受控環境，應提供驗證資料，並配備生（shēng）物安全櫃（guì）。
企業可在（zài）啟用的潔淨室（區）入口處張（zhāng）貼潔淨室（區）平麵圖，標識潔淨室（區）布局、環境（jìng）控製級別以及人流物（wù）流走向（xiàng）等。
五、潔淨室（區）的日常監測項目
依據《無菌醫療器具生產管理（lǐ）規範》（YY0033-2000）標準，潔淨（jìng）室（區）的監測項目包括溫濕度、壓力、風速、換氣次數、塵埃粒子數、沉降菌（jun1）或浮（fú）遊菌。

其中，潔（jié）淨度（沉降菌）的（de）檢驗標準按國家技術監督局發布的《醫藥工業潔淨室（shì）（區）沉（chén）降菌的測試方法》，采用（yòng）沉降法，即通過自（zì）然（rán）沉降原理收集（jí）在空（kōng）氣中（zhōng）的生物粒子於（yú）培養基平皿，經（jīng）若幹（gàn）時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培（péi）養皿中的菌（jun1）落數來判定潔淨環境內的活微生物數，並以此來評定潔淨室（區）的潔淨（jìng）度。
（一）沉降菌測試前，被測試潔淨室（區（qū））的溫濕度須達到（dào）規定的要求，靜壓差、換氣次數、空氣流（liú）速（sù）必須控製在規定值內。潔淨室（區）的溫度和相對濕度（dù）應與其生產及工藝要求相適應（yīng）（無特（tè）殊要求時，溫度在18℃～26℃，相對濕度在45%～65%之間為宜），同時（shí）應滿足測試儀器的使（shǐ）用範圍。
（二）沉降菌測試前，被測試潔淨室（區）已經過消毒。測試狀（zhuàng）態有靜態和動態兩種（zhǒng），測試狀態的選擇必須符合生產的要求，並在報告中注明測試狀態（tài）。靜態測試時，室內測試人員不得多（duō）於2人。靜（jìng）態測試時，培養（yǎng）皿暴（bào）露（lù）時間為30min以上；動態測試時（shí），培養皿暴露時間為不大於4h。
（三）將已製備好的培養皿放置在預先確定取樣點，打（dǎ）開培養皿蓋，使培（péi）養基表（biǎo）麵暴露0.5h，再將培養皿蓋上蓋後倒置。全部采樣結（jié）束，將培養皿倒（dǎo）置於恒溫（wēn）培養箱中培養。在30～35℃培養，時間（jiān）不少於3天。用肉眼（yǎn）直接計數，然（rán）後用5～10倍放大鏡檢查，是（shì）否有遺漏。
七、影響潔淨室（區）潔淨度的主要因素（sù）
（一（yī））醫療器械產品自身特性。
（二）醫療器械生產工藝。
（三）人員、設施衛生要求：由於患（huàn）者或工作人員自身帶菌而汙染或由於和非*無菌的用具，器械和人（rén）的接觸而汙染。
（四）大氣環境：由於空氣中所含細菌的沉降、附著或被吸入而汙染。
（五）其他：由於昆蟲等其他因素而汙染細菌還可能產生毒性物質、色素等代（dài）謝產物。