1379327227013793272270
1、空氣（qì）處理設備的安裝確認
空氣處理設備（主要是空調器和除濕機）的（de）安裝確認主要是指（zhǐ）機器設備安裝後，對照（zhào）設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規範。檢查的項目有：電（diàn）、管道、蒸汽、自控（kòng）、過濾器（qì）、冷卻和加熱盤管。設備供應商應提供產品（pǐn）合格證及盤管試壓報告，安裝單位應提供設備安裝圖及質量驗收標（biāo）準。
2、風管製作、安裝的確認
空（kōng）氣淨（jìng）化（huà）係統是通過風管將（jiāng）空氣（qì）處理設備、高效過濾器、送風口、回風口等末端裝置連接起來（lái），形成一個完整的空（kōng）氣循環係統，因此風管的製作也是重要的一項。
風管製作、安裝的確（què）認主要是對照（zhào）設計流程圖檢查（chá）風管的材料、保溫材料、安裝緊（jǐn）密程度、管道走向等。這個過程其實是在施工過程中完成（chéng）的。
醫藥工業潔淨室空調係統的風（fēng）管宜采用鍍鋅薄鋼板、PVC板、不鏽鋼板，不宜采用玻璃鋼風管。風管的保溫應采用不燃型的保溫材料。
空氣輸送係統應（yīng）根據防火區的劃分在風（fēng）管上安（ān）裝防火閥。一般來說，淨化空調係統風機（jī）的轉速（sù）和壓頭都較高，需（xū）安裝適用於淨化係（xì）統（tǒng）的消聲器。
3、風管及空調設備清潔的確認
潔淨度大於300000級的空氣淨化係統通（tōng）風（fēng）管道（dào）必須進（jìn）行清潔，一般在風管吊裝前先用清潔劑或酒精將內壁擦洗幹淨，並在風管兩端（duān）用紙（zhǐ）或（huò）PVC封住，等待吊裝。空調器拚裝結束後，內部（bù）先要清洗，再安裝（zhuāng）初效及中效過濾器。風機開啟後運行一段時間，後再安裝（zhuāng）末端高效過濾器。
上述（shù）1、2、3項的確認，已有完整的施工驗收規範，可以參照現行的（de）《通風（fēng）與空調（diào）工程施工及驗收規範（fàn）》（GBJ 243-82）、《通風與空調工程質量檢驗評定標準》（GBJ 304-88）和《潔淨室施（shī）工及驗收規範》（JGJ 71-90），按照合理的施工程序進行驗收。這些（xiē）規範是各行業通用的規範，檢測項目比較多，藥品生產企業可根據GMP及驗（yàn）收要求選取檢測項目。
4、空調設備所用的（de）儀表、測試儀器一覽表及檢定報告
空調設備包括空調器及除濕機，安裝在這些設備上的儀表（biǎo）主要有壓（yā）力表、流量（liàng）計、風壓表等。空氣淨化係統的測試儀器有風速儀、風量計、微壓計、粒子計數器、微生物采樣器等。
5、空氣淨（jìng）化係統操作手冊、SOP及控製標準
這些內容包括由製造商（shāng）提供的空調器、除濕機、層流（liú）罩等設備的操作手冊、技術數據、由空氣淨化係統（tǒng）管理（lǐ）部門編寫的環境控製、空調器操作等的SOP，以（yǐ）及控（kòng）製區溫度、濕度、潔淨度等的控製標準。
6、高（gāo）效過濾（lǜ）器的檢漏試驗
高效過濾器檢漏測定（dìng）的目（mù）的是為了通過測出允許的泄漏量，發現高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以（yǐ）便采取補救措施。
在潔淨室中，高效過濾器是（shì）實現高潔淨度空氣淨化的關鍵設備。100000級以上潔淨度級別的潔淨室普遍采（cǎi）用高效過濾器（qì）（HEPA），但（dàn）高效過濾器安裝後能否達到設計要求，在很大程度上取決於HEPA的（de）安（ān）裝質量。在實踐中有許多潔淨室其設計（jì）是合理的，但工程安（ān）裝結束後卻未（wèi）達到（dào）規定（dìng）的效果，檢測發現一般（bān）是汙染粒子超標或者細菌超標，並且往往找不到真正原因。此類事情（qíng）的發生（shēng），往往是由於HEPA過濾器安裝不合理引起（qǐ）的。HEPA過濾器效率雖很高，但過濾器的內部本身有小（xiǎo）孔洞，或（huò）者安裝不嚴密形成微小裂縫，都會使淨化效果（guǒ）嚴重惡化。因此（cǐ），高效過濾器安裝（zhuāng）或（huò）更換後，必須對過濾器（qì）和安裝連接處進行檢漏。
現以PAO檢漏（lòu）法（fǎ）為例（lì）介紹高效過（guò）濾器的（de）檢漏方法（fǎ）。
確定（dìng）高效過濾器本身（shēn）及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾（jǐ）處進行測試：a.過濾器的器材；b.過濾器的濾材與其框（kuàng）架內部的連接；c.過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；d.支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間。
PAO法檢漏（lòu）的（de）儀器有：塵源、氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
PAO法檢（jiǎn）漏的塵源就是PAO溶劑（jì）。加熱後使之霧化，噴霧後粒（lì）子呈球形。
氣溶（róng）膠發（fā）生器即為產生（shēng）煙（yān）霧的裝置。PAO溶劑倒入（rù）發生器容器後（hòu），在一定的加熱條件（通常為39℃左（zuǒ）右）和壓力條件（jiàn）（一般為0.1MPa左右，為安全（quán）起見，需用氮氣）下，產生的氣溶膠煙霧（wù）被送入高效過濾器上風側。
氣溶膠光度計即測定（dìng）和顯示氣溶膠（jiāo）濃度的儀器。要求其靈敏度至少要達到80*10-3μg/L。PAO法檢漏（lòu）的工作原理是：在被檢測（cè）高效過濾器上風側發生PAO氣溶膠作為塵源，在下風側用光度（dù）計進行采（cǎi）樣，含塵氣體經（jīng）過光度計產生的散射光由光電效應和線性放大轉換為（wéi）電（diàn）量，並由微安表快速顯示。采集到的空氣樣（yàng）品通過（guò）光度計的擴散室，由於粒子擴散引起燈光強度的差異，經（jīng）測定這（zhè）個光（guāng）強度，光度計便可測得氣溶膠（jiāo）的相對濃度。由此而知，PAO試驗實際測得的是（shì）高效過濾器的穿透率，而高效過濾器其效率與穿透率存在以下的（de）關係：
K=（1-α）*100%
式中，K為高效過濾器穿透率，%
α為高（gāo）效過濾器效率，%
在空氣淨（jìng）化工程中，PAO法主要用於HEPA過濾器和亞（yà）高（gāo）效過濾器安裝後的泄露試驗。尤其對於要求10000級或更高潔淨度的層流或亂流潔淨室來（lái）說（shuō），進行泄（xiè）露（lù）試驗是極為重要的。PAO泄露試驗針對層流工作台、層流罩、自淨器（qì）以及製藥廠用的無菌隧道、灌裝線（xiàn）等設備上的高效過濾器。
上（shàng）圖表（biǎo）示的是（shì）用（yòng）掃描巡檢法對係統的HEPA過濾器及層流工作台進行PAO法檢漏。在HEPA過濾器的進（jìn）風側（上遊側）引入PAO氣（qì）溶膠，係統檢漏可直接把PAO煙霧放入空調器（qì）內（nèi），注意防止PAO被空調器內的（de）過濾器吸附。對線性讀數光度計來說，PAO在過濾器上遊側發放的濃度（dù）一般為10～20μg/L，但濃度（dù）一高，PAO就有可能粘在HEPA的濾料上，影響使用。
若PAO濃度達到80～100μg/L，這種黏（nián）著的可能性就會成倍增加。如果PAO發生器較小，達不（bú）到規（guī）定的濃度，可將其放在被測HEPA過濾器的靜壓箱內。層流工作台可直（zhí）接放入風機吸入口，然後立即（jí）用光（guāng）度計的采樣頭（tóu）掃描（miáo）過濾器的出風側以及支架。采樣頭離過濾器距離約2～4cm，沿著過（guò）濾器內邊框等（děng）來回掃描，巡檢速度約在3～5cm/s。隻要上遊濃度正確，10-3μg/L的微小滲（shèn）漏（lòu）都可在光度計上反映出來。泄露處經（jīng）用環氧樹脂矽膠堵漏或螺栓緊固以後再進行掃描巡（xún）檢，儀（yí）表指示為“0”，標明（míng）漏（lòu）點（diǎn）已被堵住。一般是一邊掃描一邊堵漏，注意別漏檢。用氣溶膠光度計法（fǎ）檢查一個過濾器在5min內就可完成，而（ér）用（yòng）粒子計數器檢漏需要1h左右，且由於上遊側濃（nóng）度偏低容易漏檢。
高效過濾器PAO檢漏試驗主要是檢（jiǎn）查過濾器介質中（zhōng）的小（xiǎo）針孔和其它損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器（qì）構架上的漏縫。當光度計（jì）上的讀數（shù）（穿（chuān）透率）超過標準（高效過濾器應小於0.01%，亞高效過濾器應小於5%）時就視為過濾器不合格，需修補或（huò）更換。高效過（guò）濾器密封處的泄露（lù）率應為0。高效過濾器濾料泄露處允許用膠水修補，但是單個泄露處的麵積（jī）不能（néng）大於（yú）總麵積的1%，全部（bù）泄露處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。過濾器修（xiū）理（lǐ）或（huò）重裝後必須重新進行測試。
PAO試驗在HEPA安裝或（huò）更換後都應進行，在正常使用條件下一般每年也（yě）至少要要做一（yī）次，看其是否發生了變（biàn）化。這是（shì）一件細致繁複（fù）的工作，但它是潔淨度試驗的重要組成部分，不容忽視（shì）。
當前位置：