空氣淨化係統的運行確認

空氣淨化係統的運行確認是為證明空調淨化係統是否達到設（shè）計及生產工藝（yì）要求而進行的（de）實際運行（háng）試驗。在安裝確認（rèn）階段，除做PAO檢漏試驗需開動風機外，其餘設備可以（yǐ）不開；在運行確認階段，所有的空調設備必（bì）須開動，與空（kōng）調係統有關的工藝（yì）排風機、除塵機也必須開動，以利於空氣平衡，調節房間的壓（yā）力。
一、空氣淨化係（xì）統運行確認所需的文（wén）件或調試報告
1、空調設備的運行調試報告。
2、房間溫度、相（xiàng）對濕度記錄。
3、房間壓力記錄。
4、高效過濾器風速（sù）及氣流流向（xiàng）報告。
5、空調調試及空氣平衡報告。
6、懸（xuán）浮粒（lì）子和微生物的預檢。
二、空氣（qì）淨化係統運行確認的主要內容
空（kōng）氣淨化係統運行確認（rèn）的主要內容有：空調設備的測試，高效過濾器的風速及氣流流向測定，空調調試和空氣平衡，懸（xuán）浮粒子和微生物的預（yù）測定。
1、空調設備的測試
空（kōng）調（diào）設備主要是指空調器（qì）和除濕機。
①空調器測試的項（xiàng）目：a.風機（jī）的轉速、電流（liú）、電壓；b.過濾器的壓差（初阻（zǔ）力）；c.冷凍水、熱水、蒸汽等（děng）介質的流量（liàng）；d.盤管進出口壓（yā）力、溫度等。
②除濕機測試的項目：a.處理風機和再生風機的轉（zhuǎn）速、電流、電壓、風量；b.蒸汽的壓力或電加熱的功率；c.再生排放溫度。
2、高效過濾器風速及（jí）氣流流向測定
高效過濾（lǜ）器的風速及氣流流向測定可與PAO試驗同時進行，並（bìng）記錄在同一張表格上。
①高效過濾器的（de）使用風量可按其額定風量的60%～80%選定，風速指出口處（chù）的麵風速，一般控製在≥0.35m/s以上。若風速小於0.35m/s，說明（míng）過濾器已堵塞，應及時調（diào）換（huàn）。
②高效（xiào）過濾器的氣流流向主要用於層（céng）流工作台及層（céng）流罩的測定，將煙筆（來測定氣流流向的煙霧）打開後放（fàng）在高效過濾器的擴（kuò）散板出口處，觀察（chá）其流向。
3、空調調試和空氣平衡
①風量測定及換氣次數計算
空氣淨化（huà）係統風（fēng）量測定的內容包（bāo）括測定總送風量、新風量、一次/二次回風量（liàng）、排風量，以及各幹（gàn）、支風道內風量和送（回）風口的風量等。測定方（fāng）法：一是（shì）用皮托管和微壓計測風管內風量；二是用葉輪風速儀（yí）或（huò）熱（rè）球風速儀間接測送（回）風口風量（liàng），也可用風量罩直接測得送（回）風（fēng）口風量。
驗證所需要測定的是房間的風量，也就是（shì）送風口的風量（liàng），並（bìng）由此（cǐ）來計算房間的換氣次數。其方法主要有以下兩種：
a.風（fēng）速*截麵積法
送（回）風口的風量是由測定截麵積的麵積與流經該截麵上的氣（qì）流（liú）平均速度相乘求得，而（ér）截麵積一般（bān）可用尺子丈量後計算出來（lái），所以風（fēng）量（liàng）的測（cè）定實際上就歸結（jié）為（wéi）如何測定截麵上的氣（qì）流平均速（sù）度。用風速儀貼近風口處測量，依（yī）定點測量法的要求，按風口截麵大小把它劃分為若幹個麵積相等的小塊，在其中心處測量。對於尺（chǐ）寸較大的矩形風口（kǒu），如圖中a，可分為同樣大小的（de）9～12個小方格進行測量；對於尺寸較小的（de）矩形（xíng）風口，如圖中b，一般測5個點即可；對於（yú）條縫形風口，如圖（tú）c，在其高度方向至少應有2個測點，沿條縫方向根據其長度（dù）可以分別取為4～6個測（cè）點；對於圓形風口，如圖（tú）d，按其直徑大小可分別測（cè）4或5個點。

b.直接測（cè）量法
直接測量法使用的儀表是風量罩，測定方法很簡單，直接將罩子套住（zhù）風口就可以讀數。這種風量罩實際（jì）上就是測壓管、微壓表及（jí）麵積的組合。對某種型號的風量罩來說，其斷麵積是（shì）一定（dìng）的，隻要測出該斷麵處動壓的平均值，然後（hòu）換算成風（fēng）速ν，從而根據L=3600Fν可算出風量—風量罩就是基於此原理製成的，因此它的讀數就是風量值（zhí）（m³/h）。對於測定像散流器、擴散板、百葉等有格擋（dǎng）的風口而難以計算其（qí）實際麵積時，用風（fēng）量（liàng）罩是較方便的。
②房間風壓測定（靜壓差測定（dìng））
通過風壓（yā）測定，可查明潔（jié）淨室和鄰（lín）室之間（jiān）是否保持必需的正（zhèng）壓（yā）或負壓，從而（ér）知道空氣的流向。這一項測定應在風量測定之後進（jìn）行。測定前（qián）應將所有的門都關閉，並開啟房間中的排風（fēng）機或除塵器（qì）。測試壓差的儀（yí）器儀表有：傾斜（xié）式微壓計、U型管、微壓表。
在牆壁（bì）上打一個（gè）孔洞，將測定用（yòng）膠管從孔洞中伸入室內，便可在儀器上反映出讀（dú）數來（lái）。有條件的可在牆壁上安裝微壓表，可隨時觀察到壓力變化（huà）的情況，此類表的量程一般為0～49Pa，足夠用於房間壓差的測定。

③房間溫度、濕度測定

溫度、濕度（dù）測定應在風量、風壓調整後（hòu）進行。對藥品生（shēng）產企業來說，房間風壓有正（zhèng）、有負（尤其是產生粉塵的房間（jiān）），一旦調好就不能再動。溫度、濕（shī）度的測點應放在潔淨（jìng）室有代表性的工作區或潔淨室的中心（xīn）點。常用測（cè）量溫度、濕度的儀器如下述。
a.溫度（dù）。當室溫波動範圍≥±0.5℃時，可采用0～50℃的1/10分度的水銀溫度計或幹濕球溫度計；當室溫波（bō）動範圍﹤±0.5℃時，可采用上述水印溫度計或15～25℃的1/100分度的水銀溫度計，或者采用熱敏電阻式數字測溫儀表。
b.相對濕度。當相對濕度（dù）波（bō）動範圍≥±0.5℃時，可采用幹濕球溫度計；當相對（duì）濕度波動範（fàn）圍≤±0.5℃時，可采（cǎi）用氯（lǜ）化鋰電阻式數字型測溫儀表。
4、懸浮（fú）粒子和微生物的預測（cè）定
潔淨室中的懸浮粒子及微生物的預（yù）測定是為終的環境評（píng）價（jià）作（zuò）準（zhǔn）備，以便在測定時發現問題及時解決；為空氣（qì）平衡及（jí）房間消毒方法的進一步改進提供依據（jù）。懸浮粒子的測定應在（zài）空調調試（shì）及空氣平衡完成後進行。微（wēi）生物的測定應在懸浮粒子測定結束，房間消毒後進行。
5、其它（tā）測試（shì）項目
其它測試項目還有氣流均勻性測試、誘導（dǎo）泄漏測試、氣（qì）流流型測試（shì）、恢複能（néng）力測試、粒子擴散（sàn）試驗等，可根據實際需要（yào）選取。某些產品出口至歐盟（EU）時，一些國家需要求提供誘導泄漏測試及層流氣流流型測試報告。
①誘導泄漏測試
確定是否有未經過濾（lǜ）的（de）空氣通過磚牆、天花板、燈框、風口的相互接合處和裂縫處，而不是通過正壓送（sòng）風係統，從潔淨室外麵的四周流入（rù）潔淨工作區域（即所（suǒ）謂的空氣（qì）“倒灌”）；確實是否有（yǒu）未經過濾的空氣從敞開的大門通道處流入潔淨室。
可利用光（guāng）學粒子計數器進行測定，測試方法如下：
a.測量潔淨（jìng）室四周外、十分貼（tiē）近要評估的吊頂、牆麵和門口處（chù）的粒（lì）子濃度。粒子濃度至少應（yīng）達到3531個/L，若粒子濃度小於此值，則（zé）可（kě）釋放（fàng）氣溶膠以增加濃度。
b.檢查建築結構連接（jiē）處的裂縫，以約2～3cm/min的速度在離表麵1.5～2cm處對所有連接處進行掃描。
c.為檢查大門口敞開處（chù）的氣流方向，測量大門內2～3cm處的（de）環境的粒子濃度。
d.在任何開口處的前麵，例如通道、燈（dēng）罩和其它連接外界的接口處重複上述試驗。
e.在打開和關閉潔淨室門的情況下重複以上（shàng）試驗。
可接受標準：無結構連接處的泄漏，或（huò）者通過大（dà）門的誘導粒子濃度不應超過測得的室外粒子濃（nóng）度（dù）的0.1%。
②層流氣流流型測試
確定在潔（jié）淨（jìng）室層流潔（jié）淨空氣保（bǎo）護下氣流（liú）與機械（xiè）設備的相互作用（yòng），例如無菌灌裝線運（yùn）行時（shí）的氣流（liú）流型；選擇或改善氣流流型（xíng），使之產生小的湍流和大（dà）的清（qīng）除能力。
可用可（kě）見的白色或（huò）黃色煙霧發生器、風速儀或攝像機進行測定。測試方法如下：
a.開動層流裝置，使其正常（cháng）運行。
b.在距過濾器表麵2cm處檢查風速，以保證層流裝置在規定的層流速度（≥0.45m/s）下運行。
c.空氣淨化係統已經過風量平衡並（bìng）正常運行。
d.在典型的位置釋放（fàng）可見煙霧（wù）。典型的位置為無菌產品或無菌原料在工作環（huán）境中暴露（lù）的地方。
e.在每個部件的上方及（jí）四周釋（shì）放白色煙霧並形成流線，當煙霧流過機器的每個典型位置時拍攝（shè）下流線。
f.煙霧應流過這些典型的位置。如果空氣由（yóu）於湍流（liú）而回流，則係統不能接受，必須重新平衡或調節。但（dàn）設備（bèi）產生的微小湍流是不要緊的，隻要空氣不回流（liú）到典型的位（wèi）置上。
g.若係統通過上述f的（de）測試（shì），當煙霧（wù）產生及人員進入保護區時繼續（xù）拍攝下流（liú）線。若在操作時煙霧（wù）回（huí）流到典型位置（zhì）的任何一點（diǎn），則必須（xū）建立規程來防止交叉汙染。如果係統通過測（cè）試，則進入下一（yī）步的測試。
h.確定所產生的湍流是否會將汙染物從其它（tā）地方攜帶到（dào）流水線的關鍵（jiàn）操作點。如果能，調整氣流以得到小的湍流並迅速清潔（jié）。如果湍流不能停止，則必須考慮重新安裝。如（rú）果湍流將汙染（rǎn）物從（cóng）任何地（dì）方攜帶到關鍵區域，則這套層流裝置是不合適的。
可接受標準：如果以上步驟f、g、h的測試結果（guǒ）是不滿意的，則層流係統不能通過驗證，反之係（xì）統則（zé）是有（yǒu）效的，並可接（jiē）受。