潔淨室固定設備的進入、安裝與維修

1、固定設備進（jìn）入（rù）的程（chéng）序
為（wéi）了避（bì）免發生大型固定設備進入“動態”潔淨室（shì），也就（jiù）是說潔淨室已投付正式（shì）運行，還要進入大型（xíng）固定設（shè）備（bèi），應該在管理計劃中盡可能排出。因為在這種特殊情（qíng）況下，潔淨室（shì）按ISO 14644-2“證明持（chí）續符合ISO 14644-1的測試和監測技術條件”的規定要重新認證潔（jié）淨室，其工（gōng）作是相當繁雜的。
正常情（qíng）況下，通常是在空態或靜態條件下降（jiàng）固定設備送入。把設備送入潔淨室時，整個過程都不應增加對環境的汙染。解決大型部件運進運出（chū）的辦（bàn）法就是設計一個大型物流氣閘室。如果（guǒ）條（tiáo）件允許（xǔ），設（shè）計潔（jié）淨室時，宜考慮采納（nà）這個方案。設備進出潔淨室的另一（yī）設（shè）計方案是在潔淨室的牆（qiáng）上開一（yī）組雙門（mén），可足以容納機器、大型設備件的通行。由於這樣的通道有可能直接與外走廊相通，因此必須鎖住，隻有設備需要進入（rù）時才打開。有些類型（xíng）的（de）牆板模塊可以取下來再安裝好不對牆造成損壞（huài），如可這樣操作就不需要另開門洞。
2、可在潔淨室內牆一側建一個臨（lín）時（shí）氣閘室
所有準備進入的設備都要檢查在運輸中有無損壞，有損（sǔn）壞（huài）的設備（bèi）應在潔（jié）淨室外隔離保護起來，待供貨商修複或另行處理。
ISO 14644-5“運行篇”推薦的拆包過程如下（xià）：
（1）對設備外護（hù）層用吸塵設備進行清潔（jié），從頂部（bù）開始，向兩側擴展。
（2）用適當的（de）清潔劑擦拭外護層。
（3）從（cóng）設（shè）備外護層的頂部撕開一個“工”型或“X”形切口（kǒu），從頂部向下剝離外護層。
（4）如有多層包裝（zhuāng），每層包裝膜都要按上述（2）（3）程序重複進行。
（5）所有運送（sòng）設備人員進入氣閘室前都要穿上潔淨服。
（6）所有移動用、搬運用的設備都應在氣閘室內進行清潔。
（7）在打開氣閘室靠潔淨室一側的門運入設備前，應先清（qīng）潔氣閘室。
3、通過傳遞窗和滅菌器傳遞材料
除了物流氣閘室外（wài），還有其它方法（fǎ）可將材料傳遞入潔淨室內供使用（yòng）。將小型的物件傳進傳出潔淨室通用的辦法就是使用（yòng）傳遞窗。傳遞窗的尺寸要根據所傳（chuán）遞材料（liào）的大小確定。
傳遞窗的工作方式與（yǔ）物流氣閘室相（xiàng）似（sì），將物品傳遞入潔淨室，大致通過以下的（de）步驟：
（1）在潔淨室外麵的人員打開傳遞窗的小門，對傳遞窗進行清潔（jié）。
（2）打開物品的一層包裝（zhuāng），將物品放入傳遞窗內。
（3）關閉傳遞窗的小門。
（4）在傳遞窗另一邊的人（rén）員打開傳遞窗的內門，取出物品。對取出的物品進行清潔。在汙染控製要求嚴格的場合，則再打開物（wù）品的另一層包裝。
傳遞窗一般都帶有電（diàn）子或機（jī）械聯鎖裝置（zhì），防止兩個小門（mén）被同時打開，這樣可防止外（wài）部空氣流入潔淨室。有時將傳遞（dì）窗建（jiàn）在與地麵水平的位置，便於較重的物品通過。
而（ér）將材料移出移入生物潔淨室，則要使用高壓釜、熱氣爐這（zhè）類的滅菌裝置。這類（lèi）滅菌裝置也裝備有雙門，以提高效率。傳遞材料時，先將外側的門打開，將未經滅菌的材料放入（rù）滅菌器（qì）內。門關閉後，滅（miè）菌（jun1）器（qì）開始其滅菌程序。滅（miè）菌程（chéng）序完成後，打開滅菌器位於潔淨室一側的（de）門，將經過滅菌的材料取出。也（yě）可以使（shǐ）用滅（miè）菌隧道，對自（zì）外部進（jìn）入潔淨室內的（de）容器進行滅（miè）菌。
4、固定設備運入的機（jī）械
如有可能，大型（xíng）設備應該臨時拆卸為能安全（quán）進入潔淨室的組件，使潔（jié）淨室設備運入過程的風險降低。因為這些大型裝設搬運中，與潔淨室（shì）圍護結構表麵接觸時，可（kě）能發生磨損（sǔn）、撞傷（shāng），並產生汙染。
所有用於（yú）大設備、組件的提升、牽引或定位的設備，在進入潔淨室前必（bì）須*清潔。這類設備多數不是專為潔淨室使用而設計、製造的，應*檢驗有（yǒu）無膜屑，表麵剝落（luò）狀況或不宜（yí）進入潔淨室的材料。
5、固定設備的安裝程序
有效的措施是在設備安裝階段用臨時的（de）隔牆或隔斷把設備所在位置與潔淨室隔離開（kāi）。為不妨礙設備安裝（zhuāng），在設備（bèi）周圍應留出（chū）足夠的空間，但同時也要注意隔離區空間適度，不宜過大。
ISO 14644-5“運行篇”建議的操作程序及其它（tā）注意事項如下：
（1）設備應盡可能通過服務通道或其它非關鍵區進入（rù）隔離區，如不可能則應采取措施盡量減少汙染。例（lì）如（rú），隻有通過相鄰的潔淨室才能進（jìn）入隔離區時（shí），應該采用粘墊除掉鞋底附著的汙染物，進入（rù）隔離區後，要求使用一次性靴子或鞋（xié）套，以避免汙染潔淨服。離開隔離區（qū）時要（yào）脫下這些一次（cì）性物品。
（2）該隔離區的氣壓（yā）相對於（yú）周邊應維持中性或負壓。*封閉（bì）的隔離區則應該截斷區內（nèi）的潔淨空調送風，以減少安裝時產生的汙染物向外擴散。
（3）應該事先製定計劃，明確對（duì）隔離區和周圍區域監控的方法和（hé）頻率，確保能及時發現汙染物由隔離區向外滲透的情況。
（4）設備就位後，在架（jià）設各種（zhǒng）動力設施，如電、水、氣（qì）體、真空、壓縮空氣和（hé）排水管（guǎn）道時，應采取措施控製操（cāo）作過程中產生的煙氣和殘（cán）渣，避免汙染周圍的潔淨室，也（yě）有助於（yú）減輕拆除隔斷時的清潔工作量。
（5）在設備安裝工作完成（chéng）後，應采（cǎi）用認（rèn）可的（de）潔淨程序。清除隔離區內（nèi）的汙染，牆、地麵（miàn）、設備等所有表麵都要用真空吸塵器清掃、清理和擦拭。要特別注意設備護板後麵和下麵區域的清潔。
（6）在隔離區清（qīng）潔工作完成後，可以進行（háng）設備的試運行和設備性能的（de）初步測試（shì），但後驗收的測試，則需要*具備潔（jié）淨室的條件方可。
（7）選定對潔淨室內的正常工作幹擾少的時間拆除隔斷牆。在小心拆除隔斷牆的（de）同時，隔（gé）離區（qū）內原被臨時阻斷的送風（fēng）口，開始恢複送入潔淨空氣。此過程中，宜於隨時監測周（zhōu）邊離子濃度的變化。
（8）清理隔斷後（hòu），設備所處位（wèi）置恢複潔淨室正常狀態（tài），開始對設備內部和關鍵工序部位（wèi）進（jìn）行進一步清潔和作投入使（shǐ）用的準備。
（9）對設備所有內腔和所有與產品接觸表麵，也包括（kuò）產品裝卸的表麵，都要（yào）進行擦拭，使之達到要求的潔淨度水平。設備清潔順序（xù）應是從頂到底。如（rú）果清潔過程中有顆粒物散出，則較（jiào）大的粒子在重力作用下將落（luò）到設備底部或地麵。
（10）再次清潔設備外部，其順序也是從頂至底。
（11）必要時，應檢查產品或工藝要求非常關（guān）鍵區（qū）域的表麵粒子情況。
6、固定設備的維護與維修
任何（hé）設備都需要定期維護或（huò）臨時維（wéi）修。ISO 14644-5“運行篇”對此項（xiàng）工作的指導（dǎo）原則（zé）是：（1）如有可能，凡要（yào）進行維修的設備應先移（yí）出（chū）潔淨室再維修，以減少汙（wū）染產生的可能性。
（2）如（rú）必要應將需要維護的固定設備與周圍的（de）潔淨室隔離開來，再進行主要的維護或維（wéi）修。或者（zhě）采取把所有正在製造的產（chǎn）品移往適當位置的（de）措施。
（3）與（yǔ）正在維護、維修設備相鄰的潔淨室區域（yù），應適當加（jiā）強監控，以保證有效的控製汙染（rǎn）。
（4）在隔離區內進行維修、維護（hù）的工（gōng）作人員，不應與潔淨室的生產或操作人員發（fā）生接觸。
（5）進入潔淨室的維護或維（wéi）修人員，應（yīng）遵循該潔淨區的規範，包（bāo）括穿著工作服及維修完成後對該（gāi）區（qū）和設備清潔應（yīng）達到要求。
（6）如果技術人員需要躺下或爬到設備下麵（miàn）維修，應該先確定工作條件是否適宜，應在進行化學品或生物危（wēi）險品有效中和或適當處理後，再開始維修工作。
（7）應采取措施保（bǎo）證維修人員的潔淨度（dù）不接觸到設備（bèi）的潤（rùn）滑油或工藝用化（huà）學品等汙染物，還應避免潔淨服被設備、工作的銳邊撕裂。
（8）進行維護或維（wéi）修工作（zuò）用的全部工具、工具箱、小車（chē）等，在進（jìn）入潔淨室前都應*清潔，不允許帶入任（rèn）何鏽蝕的工具。如果進入生物潔淨室，則還可能要求滅菌或消（xiāo）毒。
（9）維修技術人員應避免（miǎn）把工具（jù）、各種（zhǒng）零配件、損壞的（de）零部件或（huò）清潔用的工具材（cái）料等任何物品，放置在產品或工藝材料用的工作表麵附近。
（10）維修工作過程中應該隨（suí）時進行清潔工作，定期更換手套，避免因手（shǒu）套破（pò）損，維修人員的皮膚接觸（chù）設（shè）備潔淨表（biǎo）麵的情況發生。
（11）如果要求使用（yòng）耐酸、耐熱或（huò）耐切割（gē）型（xíng）的非潔淨室手（shǒu）套，那麽這些手套應符合潔淨室（shì）要求或另套一副潔淨室手套。
（12）如需（xū）進行鑽、鋸作業時，應使（shǐ）用罩蓋（gài），把工（gōng）具和進（jìn）行鑽、鋸的區域遮蔽起來，同時使用潔淨室真空除塵器，及時吸走揚塵。
（13）在地麵、牆麵、設備側板或其它表麵鑽孔後（hòu），留下（xià）的縫隙、孔洞，要采取密封措施（shī）。如用填料、粘合劑和特殊（shū）製造的（de）板堵塞（sāi），以防止汙染物經孔洞、縫隙擴散到潔淨室內。