潔淨廠房淨化指標監測管理規程

一、潔淨廠房環境驗證
1、竣工驗收
（1）廠房施工結束後，施工單（dān）位應對潔淨廠房的空調（diào）係統進行測試（shì），並出具合格報告。測試項目：懸（xuán）浮粒子數、沉降菌、風速和風量、壓差、照度及溫濕度。
（2）測（cè）試中的取樣點、取樣次數、采樣量、合格標準應符合《藥品生產管（guǎn）理規範》（2010年修訂（dìng））及附錄的規定。
2、自檢（jiǎn）
（1）QA監控人員在取得（dé）施工單位測試報告後，應（yīng）與工程設備部（bù）合作（zuò）對潔淨環境進行自檢測（cè）試。
（2）測試項目：懸浮粒子、沉降菌、風（fēng）速和風量、壓差、照度及溫濕度，各項目的采樣點、采樣次數、采樣（yàng）量、合同（tóng）標準（zhǔn）同1（2）的規定，方法依據為（wéi）GB/T16292～16294-2010。
（3）如果在測試中發現（xiàn）問題，應及時（shí）處理，分析原因，采取（qǔ）檢漏、清潔消毒等措施，然後再次進行檢測（cè）。
3、潔淨環境的複驗證
（1）QA監控人員與工程（chéng）設備（bèi）部（bù）合作，每年（nián）應對潔淨廠房環境的各項指標進行係統全麵的測試，項目及標（biāo）準同2（2）的規定。
（2）下列情況下，應對潔淨廠房（fáng）環境進（jìn）行（háng）複驗證：
1）車間大修結束後。
2）空調係統整體或局部更新改造之後。
3）廠房布局發生變化之後。
4、日常監測
（1）在生（shēng）產中（zhōng）應對環境進行監測。主要監測項目為風速及風量、溫（wēn）濕度、壓差、懸浮粒子、沉降菌等。
（2）懸浮粒（lì）子數、沉降菌的監（jiān）測由QA、QC人員檢查潔淨區和化驗室。微生物限度檢查室懸浮粒子每季監測一次；沉降菌數（shù）每月監測一次；化驗室微生（shēng）物限度檢查室超淨工作台每天監測沉降菌。
（3）風速及風量（liàng）監測由工程設備人員及相關QA監控員進行監測，每次更換空氣過（guò）濾器、廠房改造後監測一次，正常情況每一年一次。
（4）潔淨（jìng）廠房停用（yòng）1個月後，使用前應在潔淨區清潔消毒後，對潔淨區懸浮粒子、沉降菌進行監測。
（5）潔淨區生（shēng）產操（cāo）作人員（yuán）應每（měi）天記錄溫濕度及壓差，並（bìng）納（nà）入批（pī）生產記錄。
（6）QA監控人員應對主要崗位壓差及溫濕度情況（kuàng）進（jìn）行抽查並記錄。
（7）各項目監測均應有記錄，如監（jiān）測（cè）項目不（bú）合格，應及時向質保部匯報，采取糾（jiū）偏措施。
（8）上述（shù）（2）和（3）項可依生產安排（pái）情況（kuàng）適當調整采樣點及采樣（yàng）次數。
二、淨化指標監測由QA監控員組織（zhī）實施，檢查人（rén）員應按進（jìn）入潔淨區要求進行洗手消毒，穿著工作服。
三、確認潔淨區送風量（liàng）和壓差達到要求後，其溫度和相對濕度與其生（shēng）產工藝要求相適應，方可進行（háng）懸浮粒子及微生物的監測。
四、采樣管必須幹（gàn）淨，嚴禁滲漏，嚴格按儀器說明書正確使用懸（xuán）浮粒子的計數器，並定期對儀（yí）器做檢定。
五、可根據需要采取靜態測（cè）試或動態測試。靜態測試室內測試人員不得多於2人，測試報（bào）告中應標明所采用（yòng）的測試（shì）狀（zhuàng）態。
六、測試人員應穿戴好與其潔淨要（yào）求相適應的工作服（fú），采樣時應在采樣口的下風側。
七、測試應在（zài）淨化空調係統正常運（yùn）行30分鍾後開始。
八、潔淨（jìng）區懸浮粒（lì）子和沉降（jiàng）菌監測，由QA監控員進行具（jù）體安排。
九、監測報（bào）告，一（yī）式兩份，一份送車間，一份由QA監控員保存（cún）歸檔。潔淨區監測表如下：

十、潔淨區人員數量管理
潔淨區操作間必須保障潔淨（jìng）度，防止人數過多進（jìn）入。外來人員（yuán）進入潔淨區人數（shù）必須經（jīng）主管批準，未經批準不得進入。如特殊需要超過限製人數，則必（bì）須將潔淨（jìng）區人員抽掉出來，然後才（cái）能（néng）進入。車間衛生員（yuán）要及時調整車間潔淨區（qū）人員數量顯示牌，保證潔淨區（qū）人員數量及顯示（shì）牌的數字相符。