無菌醫療器械生產管理要點

1、潔淨室(區)的環境管理（lǐ） 
無菌醫療器械大多是直接與人體血液或組織（zhī）接觸的特殊產品。對其生產的各個（gè）環節，特別是生產環境（jìng）必（bì）須嚴格要求和控製，才（cái）能防止生產環境對無菌醫療器械的汙染，保證產品（pǐn）質量和使用者的安（ān）全。在無菌醫療器械的生產中，對於需要避免（miǎn）汙染、又（yòu）難以進行（háng）最終清潔處理（lǐ）的生產過程和加工工（gōng）序必須在潔淨（jìng）室(區（qū）)內進行，並達到規定的沽淨度級別要求。
（1）潔淨室(區)潔淨度（dù）級別
無菌醫療器械生產潔淨室（shì）(區)的浩淨度（dù）等級，按潔淨室(區)空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個等級：100級、10000級、100000級、300000級。
（2）潔淨廠（chǎng）房的（de）設計、建設和（hé）裝修
在設計、建設和裝修沽淨廠房時（shí），應考慮其（qí）便於清潔。潔淨室(區)的內表麵要求平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落。能耐受清洗和消毒，牆壁與地麵的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積（jī）聚（jù）和便於清潔，並有防塵、防汙染、防昆蟲和其他動物混入等設施。
為了降低汙染物的產生和滯留，潔淨（jìng）室的內牆、頂棚、隔斷等的表麵和地麵剛的（de）裝（zhuāng）飾材料要求平整、光潔、無縫隙、不起塵、不積塵（chén）、不（bú）吸水變質、不生黴（méi）、耐腐蝕。端罐與牆壁（bì）、頂棚等的交（jiāo）界處宜做成弧形，或采取其他措（cuò）施以減少微（wēi）粒積聚，且便於清消或清（qīng）洗（xǐ）。潔淨區的地麵還應整體性好、耐磨（mó）、耐撞擊，不易積聚靜電。潔淨室（區）的頂棚應密封，進入潔淨室（區）的管道、風口、電器接口與牆壁（bì）或頂棚應（yīng）密封。
2、人（rén）員淨化管理
人員進入潔淨室(區)會把外部汙染（rǎn）物帶入潔淨室(區)內，特（tè）別是人員本身就是（shì）一個重要的汙染源，如人的皮（pí）膚微屑、衣服織物的（de）纖維（wéi）與室外大氣中同樣性質的微粒，由此可見，要獲得生產環境所需要的（de）空氣潔淨度，進入無菌醫（yī）療器械生產潔（jié）淨室（區）或無菌操作潔淨室(區)的人員需要進行淨化，以降低人對潔淨環境和（hé）產（chǎn）品的汙染。人員淨化室應包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔淨工作服室（shì）、氣（qì）閘室或緩衝間等。企業要規定人員淨化的程序（xù）和管理製度，並監（jiān）督（dū）管理，以確（què）保規定得以執行，人員清潔（jié）程序要合理，人員淨化用室的布置應順著走向布局，避免往複和交叉。
為了保護人員淨化用（yòng）室（shì）的清潔，要在更衣前將外出鞋脫（tuō）去，換上（shàng）清潔鞋或鞋套，在此處需特別（bié）注意兩種鞋不要交叉汙染，外出（chū）鞋和將要換的鞋（xié）應有明顯不（bú）易隨意跨越的界限。在潔淨室(區)內不應穿拖鞋。盥（guàn）洗室水龍（lóng）頭開閉不宜（yí）采用（yòng）手動式。在潔淨區內人員應嚴格遵守從低（dī）潔淨度區域向高潔淨度區域方向流動。
在潔淨室的入口處應設（shè）置氣閘室或（huò）緩衝間，阻止室外或低級別潔（jié）淨室的汙染氣流，控製壓差，氣閘室或（huò）緩衝間的（de）室內必須有一（yī）定的送（sòng）風和回風，以發（fā）揮潔淨（jìng）氣流的轉換作用，同（tóng）時，要求有兩個或兩個以上出入門，並有防止同時被打開的措（cuò）施。
3、物料淨化管理
物料也（yě）是（shì）一個重要的汙染源，物料送入（rù）潔淨室(區)會把外部汙染（rǎn）物帶入沽淨室(區)內，所以企業除建立、執行物料進（jìn）出潔淨區的清潔程序外，還必須（xū）從設施上保證進入潔淨區的物料（liào）能夠（gòu）進行清潔處理。進入潔淨室(區)的物料等應有清潔措（cuò）施，如脫外包裝室、除塵室等，物料淨化室與（yǔ）潔淨室(區)之間應沒置氣閘室或雙層傳遞窗。用於傳遞物料（liào）和其他物品。物料（liào）運輸、貯（zhù）存的外包（bāo）裝及（jí）易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔淨室(區)。
4、空氣（qì）淨化調節係統管理
（1）空氣過濾和（hé）送氣係統
空氣（qì）淨化調節係統向潔淨室(區)輸送潔淨空氣，以控製和（hé）調節潔淨室(區)內的溫度、濕度、新鮮空氣量（liàng）、靜壓（yā）差、塵埃數、菌落數等環（huán）境參數。潔淨室（shì）(區)的空氣淨化處理一般應采取初效、中效、亞高效或高效過濾器三級過濾。粗效空氣過濾器一般采用易於（yú）清（qīng）洗和更換的粗、中孔泡沫塑料或其他濾料（liào），用於（yú）新風過濾。中效空氣（qì）過濾器一般采用中、細孔泡沫塑料或其他纖維濾料的過濾器，用於過濾新風（fēng）及回風，延長高效空（kōng）氣過濾器（qì）使用壽命。亞高效（xiào）空氣過濾（lǜ）器有玻璃纖維濾紙和棉短纖維濾紙（zhǐ）的過（guò）濾器，主要用於過濾小於5μm的塵粒。高效空氣過濾器有玻璃纖（xiān）維濾紙、石棉纖維濾紙和合成纖維濾（lǜ）紙等三類（lèi）濾料的過濾器，主要用於過濾小於（yú）1μm的塵粒。獨（dú）立的潔淨車間應采用集中式中央淨化空氣調（diào）節係統。空氣淨（jìng）化調（diào）節係統設計時應合理布置送風口和回風口。
（2）氣流組織
潔淨室的氣流流（liú）型應（yīng）考慮避免或減少渦流，這樣可以減少二次（cì）氣流，有利（lì）於迅速有效地排除粒子。潔淨室(區)的氣流（liú）不僅應滿足（zú）潔（jié）淨度的要求，還（hái）要（yào）滿足人體健康的要求（qiú），如關鍵工作（zuò）操作點應位於潔淨空氣流的上（shàng）風側，對散發有害物質的工作點，人的（de）頭部應避免在其空氣流正對（duì）的下風側。應使潔（jié）淨室(區)氣流流向單一。非單向流潔淨室內設置（zhì）操作台時，其位（wèi）置（zhì）應遠離回風口。產（chǎn）品也（yě）不應擺放在回風口（kǒu）附近，因為回風口處的潔淨度比較差。回風口要均（jun1）勻布置在潔淨室（shì）(區)的下部，高（gāo）度應低於工作台麵。潔（jié）淨室(區)內有局部排風裝（zhuāng）置時，其（qí）位置應（yīng）設在（zài）工作室氣流的下風側，以免氣流短路。