生物製藥潔淨冷庫淨化工程如（rú）何建設？

一、潔淨冷庫（kù）相關概（gài）述（shù）
現（xiàn）代藥品（pǐn）生（shēng）產（chǎn）及（jí）流通企業都要求建設（shè）冷（lěng）庫或者藥品陰涼庫來存放藥品。潔淨冷庫是生物製藥（yào）行業用來倉儲、周轉的低溫潔淨（jìng）室，是具有潔淨功能的高溫冷庫，其溫度（dù）一般在：4℃--10℃，其潔（jié）淨度一般在：百級-萬（wàn）級之間。因此，也有（yǒu）人稱為低（dī）溫潔淨室。體積（jī）相對較（jiào）少，一般介於8-800立方米間。主要應用於生物製藥、生物培殖、藥物倉儲、重（chóng）組基因、疫苗製備等（děng）領域（yù）。
二、潔淨冷庫的組成部分（fèn）
潔淨冷庫的構成是（shì）由下列各項係統（tǒng）所組成，否則無法構成一完整且品質良好的潔淨室。保溫庫體、低溫空氣調節淨化係統、在線智（zhì）能（néng）控製部分，24小時不間斷電。
1.潔淨冷庫保溫圍體
（1）潔淨冷庫外圍體（tǐ）嚴格采用厚聚氨酯冷庫板，地麵保溫層可采用厚聚氨酯冷庫板整體地麵（miàn）；地麵麵層按（àn）照潔淨要求鋪設PVC地（dì）膠。
（2）常用聚氨酯冷庫（kù）板厚度可分為：100mm、150mm、200mm，按照冷庫（kù）內溫度要求的不同（tóng）合理的選擇。
（3）因為潔淨（jìng）冷庫位於潔淨（jìng）區域內，冷庫門應選擇304不鏽鋼（gāng）冷庫專（zhuān）用門，常用冷庫門（mén）的種類可分為：平移（yí）門、回歸門掃地門、半埋門。
（4）考慮到冷庫淨化的要求，需設計雙（shuāng）吊頂；上層吊頂（dǐng）為聚氨酯（zhǐ）保溫層，下層吊頂為彩鋼板（bǎn），中部（bù）為潔淨冷庫技術夾層。
（5）冷庫（kù）圍體結（jié）構（gòu）處理嚴格按照（zhào）淨化要求，采用淨化（huà）專用鋁（lǚ）合金內圓弧料（liào）、三維球料，使淨化庫內不積塵、不產塵（chén）、便於清掃。
（6）為了保證庫體的保溫性能，庫板拚接接縫處要須做好斷冷橋處（chù）理。
2.潔淨冷庫淨化設計
（1）為了達到淨化的要求，在潔淨冷（lěng）庫庫內吊頂（dǐng）上吊裝（zhuāng）防潮FFU。FFU為風機過濾單元，FFU設有初、高效兩級過濾網。風機從FFU頂部將空氣吸入並經初、高效過濾器過濾，過濾後（hòu）的潔淨空氣在整個（gè）出風麵以0.45m/s±20%的風速勻（yún）速（sù）送出。
（2）FFU風機過濾單元（yuán）設計數量按照淨化要（yào）求的換氣（qì）次數進行計算。由於潔淨冷（lěng）庫對製冷有（yǒu）要求，總風量要求會大（dà）於普通該級淨化區域的要求，同時考慮到冷庫溫度（dù）的（de）均（jun1）勻性與可靠性，采用FFU滿（mǎn）布率達到60%以後（hòu），使房（fáng）間氣流達到層流的要求。
（3）潔淨冷庫內氣流組（zǔ）織按照淨化要求選（xuǎn）用頂送（sòng）側下回。回風經過側牆的技術夾道回到上加層，通過上加層的冷風機（jī）製冷後再通過吊頂上安裝的FFU均勻送入房間。
3.潔淨冷庫製冷設（shè）計
（1）冷風機置於上部技術夾層，靠近回（huí）風夾（jiá）道，對回風進行製冷後（hòu）再吹（chuī）送（sòng）到冷庫上部夾層。
（2）壓（yā）縮機（jī）按現場實際情況可置於屋麵（miàn）或就近通風（fēng）良好的地方；但位置不宜遠離冷風機；如（rú）置於屋麵需（xū）要加裝雨棚。
（3）冷庫內部製冷設備為冷風機，冷風機一般（bān）吊裝（zhuāng）在冷庫內，普（pǔ）通冷庫冷風機外殼為（wéi）壓花（huā）鋁板（bǎn）；但（dàn）潔淨冷（lěng）庫內需采用304不鏽鋼外殼的冷風機。
（4）潔淨冷庫製冷量計算詳見《冷庫設計規範》（GB50072-2001）
4.潔淨冷庫監控設（shè）計
（1）潔淨（jìng）冷庫（kù）安裝監控模塊，實現冷庫溫度控製、發出報警（jǐng）、報警（jǐng）記錄、本地（直連或局域網（wǎng）內）及遠程參數修改等功能；用戶通（tōng）過計算機就可以實（shí）現現（xiàn）場的所有操作，不必跑來跑去，輕鬆快捷。在過程控製中保證藥品質量。其中溫（wēn）度、壓力監測至少包括：庫間溫度過高（gāo）的高溫報警、溫（wēn）度過低的低溫報警，各類故（gù）障報警等。
（2）報警方式可分為：報警(需要（yào）拔號貓)，短信報警（需（xū）要 GSM貓（māo）），或郵件（jiàn）報警（需要連接外網）。現在常用的報警方式為短信（xìn）報警。便於管理人員和維修人員調試監控。同時可（kě）實現24小時全天監控，報警及（jí）時。整個監控報警係（xì）統必須達到安裝、維護簡單，運行穩定、可靠（kào）。（3）如采用電腦監控係統，在電腦監控設置時需要需設置上下警戒限。比（bǐ）如冷庫（kù）溫度為2-8℃，當（dāng）庫內溫度在3℃和7℃時就達到警戒限，發出警戒信（xìn）號；超過設定的溫（wēn）度，發出報警信號。設計施工方需根據（jù）業主提出的溫度（dù）控製要求進（jìn）行合理設定。
三（sān）、潔淨冷庫的工作原理
（1）供冷時，室（shì）內回風(室內設計狀態點)與（yǔ）新風(室外設計狀態點)混合，經初效過濾器除去空氣中（zhōng）的遊塵後，進入（rù）組（zǔ）合式空（kōng）調機組的表冷器進行熱濕處理，與低溫冷凍水在表冷器中進行熱（rè）濕交換，空氣由（yóu）混合狀態點處理到機器（qì）露點，同時（shí）流經表冷器的（de）冷凍水溫度上升，流回製冷機房。
（2）組合式空調器出（chū）口（kǒu）的一次低溫風沿風管送入空調區域，一次低溫風經送風口直接（jiē）送入空調區域。若采用普通風口，會產生風口結露和冷空（kōng）氣分布不均等問題，因此需采用（yòng）特製的低溫送風口，以解決結露和氣流組織（zhī）問題。目前該設備（bèi）主要依（yī）賴進口，價格昂貴，因（yīn）此一定程度上阻礙了低溫送風（fēng）係（xì）統在國內（nèi）的應用和發展。
四、設備材料的選擇
為了保證潔（jié）淨冷庫的使用及（jí）運行（háng）維護（hù），在材（cái）料及設備的選擇上需要考慮產品的質（zhì）量、設備（bèi）運行可靠性，達（dá）到GMP驗證的要求等因素合理為客戶選擇實用性較強，可靠性較高的設備及材料（liào）。其中FFU風機過濾單元，因安裝在溫度較普通（tōng）潔淨區域低的環境，冷庫偶會出現結（jié）露的現場，所以需（xū）要（yào）考慮以下因素：
（1）FFU過濾器（qì）需要具有良好的防潮性能，不因為吸濕問題導致微生物（wù）等的滋生（shēng），影響冷庫的潔淨等級。
（2）FFU需要（yào）滿足DOP檢測的要求，保（bǎo）證過濾器達到設計的過（guò）濾（lǜ）級別保證業主方的（de）驗證（zhèng）。
（3）FFU外殼（ké）因避免生鏽腐蝕，采用不鏽鋼材質為（wéi）宜。
（4）冷庫銅管因選擇優質紫銅管（guǎn），壁厚（hòu）不易過薄（báo），管內不應有銅渣。
（5）保溫材料的厚度及防火（huǒ）級別（bié）應符合（hé）標準（zhǔn），減少結露滴水。
（6）冷風機接（jiē）水（shuǐ）盤及排風應順暢，保證不漏水，不因排水不暢導致（zhì）微生物等的滋生，影響潔淨等級。