潔淨室規範對（duì）設備材料的要求

1、潔淨（jìng）室建（jiàn）造中設備材料的重（chóng）要性（xìng）
除生產（chǎn）設備外的設備材料（liào）：
a.建築結構（含（hán）裝飾）
b.淨化空調係統
c.排風係統
d.公（gōng）用動力係統
e.高純（chún）物質供應係統
f.電氣照明設施（shī）
g.通信安全設施
h.環境控製設施
i.為建（jiàn）造（zào）性能優良、各項（xiàng）技術參（cān）數滿足要求。
g.設備材料的重要性表現（xiàn）為：
①實現潔淨（jìng）度、滿（mǎn）足產品要（yào）求的主要依據
②確保安全、可靠運行的（de）條件（jiàn）
③實現（xiàn）降低建造費用、經濟運行的前提（tí）
④合（hé）理、準（zhǔn）確選用設（shè）備、材料
2、潔淨室設備材料分類及有（yǒu）關要求（qiú）
（1）產（chǎn）品生產設備
a.選擇依據是產品品種、規模及其生產工藝等
b.布置在潔（jié）淨室中的生產設備應表（biǎo）麵平（píng）整（zhěng）、光潔、不（bú）易脫落汙染物
c.局部淨化與（yǔ）生產設備
d.隔離裝置
e.微環境
（2）人淨、物淨設施
（3）空氣吹淋室
a.高（gāo）速潔淨氣流吹落，消除人員表麵（miàn）附著的微粒
b.設在潔淨室人員入口處（chù），並與潔淨服更衣室（shì）相鄰（lín）
c.單人吹淋室最（zuì）大班人數每30人設一台
d.5級（100級）以上（shàng）的垂直單向流潔淨室，宜設氣閘（zhá）室
e.潔淨（jìng）區（室）人員超過（guò）5人時，吹淋（lín）室（shì）應設旁通門
f.設置吹淋室的做法“差異"，但吹淋室——有人淨效果（guǒ），保持潔淨室正壓的氣閘作用、警示作用
（4）氣閘室、緩衝間（jiān）
a.垂（chuí）直單向流潔淨室入口
b.阻隔室（shì）（區）與非潔淨室（區）之間
c.不同潔（jié）淨度等級的潔淨室（區（qū））之間的人員、物料的出入口
d.潔淨（jìng）室（區）的（de）物料出入口設置，並配置清潔措施
e.物料傳遞用潔淨室專用傳遞窗
（5）潔淨工作服
a.選材、式樣及穿戴方式應與生產（chǎn）操作和潔淨度等級要求適應
b.各類、各等級的潔淨服不得混用，並應分別清洗、整理
c.質地光滑、不產生靜（jìng）電、不脫落纖維和顆粒
d.無菌潔淨服必須包蓋全部頭發、胡須及腳跟，並能阻留人（rén）體脫（tuō）落物（wù）
e.潔淨服洗滌室的空氣潔淨度等級不宜（yí）低於8級（10萬級）
f.潔淨服更（gèng）衣室的空氣潔淨度等級宜按低於相鄰潔淨室（區）1-2級
（6）裝飾材料（liào）
a.是達到（dào）空氣潔（jié）淨度的條件之一
b.確保潔淨室安全、可靠運行
c.選用符合消（xiāo）防、環保要求的材質
d.符合具體工程設計的構造
e.氣（qì）密（mì）性（xìng）良好、溫濕度變化變形小
f.便於清潔或清洗
g.化（huà）學/微生物的侵蝕
h.不產塵、積（jī）塵、不黴變等
（7）內牆壁、頂棚
a.表麵應（yīng）平整、光滑、不起塵、避免炫光，便於（yú）清潔（jié）或清洗
b.少或無（wú）凹凸麵，無裂縫（féng），接口嚴密、無顆粒脫落
c.牆壁與地麵的交界處宜成弧形或（huò）采取其他措施，減少微粒積聚
d.踢（tī）腳不應突出（chū）牆麵（miàn）
e.構造和施（shī）工縫隙，均應可靠的密閉
f.色彩宜淡雅柔和，光反射係數宜為0.6-0.8
g.嚴於8級（10萬級）的（de）潔淨室，宜采用輕質壁板結構（gòu）
h.應為不燃燒體（包（bāo）括夾芯材（cái）料），且不得采用有機複合材料
i.頂棚耐火極限不應低於0.4h，疏散走廊（láng）頂棚不應低於1.0h
（8）幾種金屬壁板的數據
a.彩鋼防火石膏板（50mm），耐火極限72min（1.2h）
b.彩鋼防火紙質蜂窩板（50mm），耐火極限16min（0.27h）
c.彩鋼防火岩棉複（fù）合板（50mm），耐火極限42min（0.7h）
d.無機不然彩鋼夾芯（xīn）板（50mm），耐火極限（xiàn）1.23h
e.雙麵彩鋼岩棉石膏夾芯（100mm），耐火（huǒ）極限1.47h
f.雙麵彩（cǎi）鋼紙（zhǐ）蜂窩石膏夾（jiá）芯（60mm），耐火極限0.63h
g.岩棉金（jīn）屬壁板（50mm），耐火極限（xiàn）＞1.0h
h.紙蜂窩彩鋼板（50mm），耐火極限0.33h
（9）抹灰（huī）、塗料
a.當內牆壁（bì）、頂（dǐng）棚采用（yòng）抹灰時，應為高級抹灰，養護時間應充分
b.麵層塗料應為難燃、不開裂、耐（nài）清（qīng）洗、表麵（miàn）光滑
c.塗料不易吸水變質發黴
d.不得采用受熱、濕影響產生變形（xíng）、黴變、粉化的（de）材料
e.不得采用可持續揮發有機化（huà）學物質的材料
（10）門、窗
a.當（dāng）潔淨（jìng）室（區）設外（wài）窗時，應采用雙層固定窗，應有良好氣（qì）密性
b.構造和施工縫隙，均應采取可靠的氣密措施
c.窗宜與牆麵（miàn）齊平，不宜設窗台
d.門應避（bì）免水平麵，表麵無突紋
e.不用門坎（kǎn）
f.門應減少五金部件的磨損、易於清潔
g.潔淨區與非潔淨區與室外想通的安全疏散門應加閉門器
h.安全疏散門不應采用（yòng）吊（diào）門、轉門、側拉（lā）門、卷簾門和電控電動門
（11）地麵
a.應（yīng）滿足產品生產工藝要求
b.應平整、耐（nài）磨（mó）、易清洗、防滑
c.不（bú）易積聚靜電，避免炫光
d.不開裂
e.地麵墊層宜配筋，潮濕地區應防（fáng）潮
f.格柵地板、多孔地（dì）板
（12）空氣淨化係（xì）統設備、材料
1）空氣淨化設備（bèi）的能（néng）力確定
a.空氣潔（jié）淨度等級、氣流（liú）流型
b.產品生產特點
c.淨化空調係統（tǒng）的劃分（fèn）
d.送風量
e.擬采用的設備特性
2）氣流流（liú）型與送風量
a.氣（qì）流流型應滿足空氣潔淨（jìng）度等級要求
b.工作區的氣流速度應滿（mǎn）足產品生產工藝（yì）要求
c.工作區的氣流分布應均勻
3）潔淨室（shì）送風量應取下列三項中的最大值
a.為達空（kōng）氣潔淨度等級的潔淨送風量
b.按（àn）熱（rè）濕負荷計算的送風量
c.潔淨所需新鮮空氣量
（13）淨化空調係統的劃分
a.產品生產某工（gōng）序散發的物質或氣體的影響
b.對溫、濕度控製要求的差別大
c.生產β酰胺結構類藥品必須使用獨立的空（kōng）氣淨化係統
d.三級、四級生物安全實驗室必須設獨立的淨化係統
e.淨化空調係統與一般空調係統
f.經濟、節（jiē）能、合理、管線短等
（14）空氣過濾器
a.根據（jù）空氣潔淨度等級合理選用
b.處理風量應小於或等於額定風量
c.三階段空氣過濾：
①室外空氣（qì）的預（yù）過濾（粗、中、化學法等）
②空（kōng）氣處理裝置內空氣過（guò）濾（中高、亞高、化學法等）
③最終（zhōng）過濾（高、超高）
d.同（tóng）一潔（jié）淨室（區）內的“高效"的阻力、效率應相近
e.高效過濾器安裝前應進行檢漏（嚴於5級），安裝應嚴（yán）密，易於更換
f.潔淨室和淨化（huà）空調係統清潔，並連續試運轉後，才能安裝高效過（guò）濾器
（15）壓差控製
a.潔淨室與周圍（wéi）空間必（bì）須維持靜壓差
b.按產品（pǐn）生產工藝要求確定壓差值（正或負）
c.潔淨室（區（qū））與非潔淨室（區）、不同等級的潔淨室（區）之間的（de）壓差，應不小於5pa
d.潔淨室（區）域室外的（de）壓差（chà），應小於10Pa
e.生產青黴素類等高致敏性藥品（pǐn）、分裝室應保持（chí）負壓
f.操（cāo）作有致病作用的微生物應（yīng）在專門區（qū）域內進行，並保持負壓
g.送（sòng）風、回（huí）風和排風係統（tǒng）的啟動（dòng）應聯鎖
h.應設壓差控製裝置（zhì）
（16）淨化空調係統的附件及管材各類閥門的設（shè）置（zhì）要求（qiú）
a.送回風總管，排風係統的吸風總（zǒng）管（guǎn）設消聲措施
b.風管應采用不（bú）燃材（cái）料
c.附件（jiàn）、保溫材料、消聲材料和粘結劑等均采用不燃材料或難燃材料
d.風（fēng）管（guǎn）內表麵必須平整、光滑（huá），不得在風管內設加固框及加固筋
e.風（fēng）管不得有橫向（xiàng）拚接縫，盡量減少縱向拚接縫
f.風（fēng）管（guǎn）應按設計要求刷塗塗料
（17）排（pái）風裝置、排風管
a.潔淨室內（nèi）產生粉塵、有害氣體的工藝設備，應設置局排裝置
b.易燃、易爆排風係統應有防火（huǒ）防爆措施：
①排氣（qì）中有害物濃度及排放量超標時，應設無害化裝置
②潔淨（jìng）廠房疏散走廊，應設機械防排（pái）煙設施
③排風係統的風（fēng）管、附件、閥門等的製作材料和塗料，應按排氣（qì）介質的性質（zhì）選用
④排風係統的吸風總管上應設消聲措施
⑤排煙係統係統的風管應采用不燃材料，耐火極限大於0.5h
（18）高純物質的供應設（shè）備及材料
1）純水
a.純水水質應按產品生產要求（qiú）確定
b.純水水質要求較嚴時，應采用循環供水方（fāng）式
c.循環附加水量為（wéi）純水使用量的30%-100%
d.不循環的支管長度不大於6倍管徑
e.管路係統必須密封（fēng），不得有滲氣現象
f.純水、注射水係統應能防止微生物的滋（zī）生和汙染
g.純水、注射（shè）水儲罐如輸送（sòng）管道應無毒、耐腐蝕
2）純水管道的管材
a.必須滿足產品生產工藝對水質的要求
b.管（guǎn）材應選擇（zé）化學穩（wěn）定性好的材料，在純水（shuǐ）中的（de）溶出物最少
c.管道內壁光潔度好，避免（miǎn）微粒沉積（jī）、微生物的繁殖
d.管道及管件的接頭平整
e.管材可選擇：不鏽鋼管、聚氯乙烯（UPVC，CL-PVC），聚丙烯（PP）、ABS，PVDF等
（19）純氣
a.根據氣源和產品（pǐn）生產工藝要求確定氣體淨化裝置的配置
b.氣（qì）體終端純化裝置宜設在鄰近用氣點
c.氣體過濾器應按產品生產工藝對潔淨度要求確定
d.終端高精度（dù）氣體過濾器應設在（zài）靠近用氣點
e.高（gāo）純氣體管道按需要（yào）確定管徑，最小可Φ6*1mm
f.管道係統（tǒng）應盡量（liàng）短
g.不應出現不易吹除的“盲（máng）管"等死（sǐ）角（jiǎo）
h.與（yǔ）藥品接觸的幹燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應淨化處（chù）理
（20）高純氣管（guǎn）道的管材、附件
a.管材、附件的選用，應滿足氣體純度、雜質含量、使用特點
b.管道係統嚴密性好，防滲漏能力（lì）強
c.管道（dào）內壁應進行處理，光潔度好
d.氣體純度≥99.999%，D.P.-76℃-316L、EP或304、EP，隔膜閥或波紋管閥
e.氣體純度≥99.999%，D.P.-60℃-304、BA，波紋管閥或球閥
f.管道連接應采用焊接；內壁（bì）無斑痕的對接焊
g.管道與設備（bèi）、閥連接：金屬軟管、雙（shuāng）卡（kǎ）套、VCR接頭（tóu）
（21）電氣照明
1）配電
a.應選用不易積塵（chén）、便（biàn）於擦拭的小型暗裝
b.不宜采用大型落地安裝配電設備
c.穿線（xiàn）套管應采用不燃材料
d.穿牆（吊頂）管線，安裝在牆上的設備應有可（kě）靠的密封措施
e.淨化空調係統的電加熱器，應（yīng）設無風、超溫斷電保護
f.電加（jiā）濕器（qì）應設置無水保護裝置
2）照明
a.潔淨室照明光源，宜采用高效熒光燈（dēng）
b.燈具應考慮使用眾避免出現不易清潔（jié）的部位
c.照（zhào）明燈具為吸頂明裝，不應采用格柵性燈具
d.若采用嵌入頂棚（péng）暗裝時，應有可靠的密封措施
e.潔淨廠房內應設疏散用應急照明，在安全出口當設標誌燈
f.對照度有特殊要求的部位可（kě）設置局（jú）部照明（míng）
g.燈具應方（fāng）便維修（xiū），並在維修時不產生汙染
（22）消防安全防災設施
a.潔淨室的生產層及上、下技術夾層（不含不通行）應設室內消火栓
b.潔淨廠房各場所必須設置滅火器
c.當設置自動噴水滅火係統時，宜采用預（yù）作用式
d.當設置氣體滅火係統時，不應采（cǎi）用1211以及能使人窒息和對（duì）保護對（duì）象產生（shēng）二次損害的滅火劑
e.潔淨廠房（fáng）的生產區（含技術夾層）、機房等均應設火災探測器
f.易燃易爆、有毒氣體的貯存（cún），使用場所和管（guǎn）道閥等易泄露處，應設氣體（tǐ）探測器
g.火災報警係統應設有聯動控製，顯示和廣播
h.氣體報警信號影（yǐng）聯動啟動相應的事故排風
（23）環境保護措施
1）排水
a.有害廢水經廢水處理，達到排放標準後排出
b.在排出口以下部位設水封裝置，排水係統（tǒng）應有完善的（de）透氣裝置
c.嚴於6級（1000級）的潔淨室內不應設地漏
d.6級（1000級）潔淨室內不（bú）宜設地漏，必須時設專用地漏
e.等於或嚴於7級（10000級）潔淨室內（nèi）不宜設排水溝
f.潔淨室（區）內（nèi）安裝的水池，地漏不得對藥品產生汙染
g.潔淨（jìng）廠房內應（yīng）采用不易積存汙物、易於清洗的衛生設備、附件
2）噪聲控（kòng）製
a.非（fēi）單（dān）向流潔淨（jìng）室內不（bú）應大於60dB(A)
b.單向流、混合流潔淨室內不應大於65dB(A)
c.潔淨室的維護結構（gòu）應具有（yǒu）良好的隔聲性能，並使各部分隔聲量接近
d.潔淨室內的各種（zhǒng）設備均應選用低噪聲產品
e.對輻射噪聲值超過潔淨室允許值的（de）設備，應設（shè）專用隔聲設施
f.潔淨室的聲壓級範圍在40dB(A)至65dB(A)[ISO14644-4]
3）微振動控（kòng）製
a.振動時產品生（shēng）產、人的舒（shū）適、設（shè）備和係統的使用壽命產生有害影響（xiǎng）
b.潔淨室應盡力減少振動
c.潔淨室與周圍站房內有強烈（liè）振動的設備及（jí）連接管道，應采取主動（dòng）隔振
d.根據潔淨廠房（fáng）內外（wài）各類震源對精密設備、精密儀器的綜合振動影響，確定是否（fǒu）采取被動（dòng）隔振措
e.在結構造型（xíng）、隔振縫設置等，應按微振控（kòng）製要求設計
f.精密設備、精密儀器的（de）被動隔振措施宜采用自動校正的空氣彈簧隔振（zhèn）裝置等