從許可到備案 新版醫療器械監管條例的（de）驚喜

“從事第二類醫療（liáo）器械經營的，由經營（yíng）企業向所在地設區（qū）的市級人（rén）民*食品藥（yào）品監督管理部門（mén）備案”，自今年6月1日起開始實施的新版《醫療器械監督管（guǎn）理條例》，令《醫療器械經（jīng）營許可（kě）證》*退出曆史舞台。作為特定曆史時期的特定產物，相對時代和形勢的遷移（yí），行政許可製度的滯後性在諸多細分領域日益突顯，變自在情理之中。
《醫療器械經營許可證》所指（zhǐ）代的行政許可製度，邏輯結構在於通過對準入環節的嚴格（gé）管製達到幹預市場行為的目的，是一種預防性的行政管理思想，又被稱作事前監管。然而越來越多（duō）的實（shí）踐證明，市場主體的行為表現與資質表現之間往往並不存在*的正相（xiàng）關性（xìng），事前監管於規範市場的作用有限。遂市場在長期“重審批(許可（kě）)輕監管”的行政思路的（de）事（shì）實縱容下終於染疾，亟（jí）需治療性（xìng）的行（háng）政手段——事中監管及（jí）事後監管予以糾治（zhì）。
備案製，題中之義就是（shì）將行政監（jiān）管重心後移、“寬進嚴管”，代表的是（shì）行政思（sī）想的根本性（xìng）轉（zhuǎn）變，不失為一種跨越式的進步。當然，備（bèi）案製有（yǒu）其嚴苛的應用範圍，與諸如GMP、GSP等行政許可的存在並不矛盾，二類醫療器械的安全性已經（jīng）得到實踐檢驗，顯然已經（jīng）具備備案製的施行條件。
備案製的施行與事中事後監管的程序設計、內容設定和有效操作是一條扯不斷的行政執法鏈條，因此切忌因備案製而生成“無（wú）權一身輕”的懶政思想（xiǎng），相比行政許可製度，後續監（jiān）管動作的（de）缺失將導致更大的監管真空。另需警惕的是，在行政（zhèng）執法實踐中切勿將備案製演變成變相的行政許可，扯改革的後腿。對二類醫（yī）療器械經營實行備案製同時應了“簡政放權”這一*職能轉變的基礎導向。有（yǒu）業（yè）內專家指出，“簡政放權”在實踐中遭到了斷章取義的理解（jiě），即隻簡政不放權，權力（lì）隻不過是從中（zhōng）央向（xiàng）地方、從上級向下級轉移而已。備案製在（zài）法（fǎ）律意義上剝奪了行政機關的主動權限，是為真正意義上的“放權”。
在嚴格意義上，備案的本（běn）質是一種公示，即行（háng）政（zhèng）相對人（rén）將要進行的某項（xiàng）行為告（gào）知行政機關，與行政許可的根本區別在於行政機（jī）關對行政相對人的行為不具有否（fǒu）決權。換言之，二者的區隔在於，許可是封閉式管理，憑票入場;備案是開放式管理，簽到即可。
二類醫療器械經營采（cǎi）用備（bèi）案（àn）製，意味著市場主體的（de）意願對經（jīng）營行為發生與否具有決定性，這是“區域”市場（chǎng）自行政幹（gàn）預向市場調節轉歸的節奏。目（mù）光聚焦藥品零售市場，醫療器械（xiè）對多數零（líng）售藥店的（de）營收利潤貢獻（xiàn）於錦上添花，甚至淪為雞肋品類（lèi），原因固（gù）然複雜（zá），競爭不足確係重（chóng）要根源。據不*統計，在新版監管條例實施之前，取得二類醫療器械經營許可的零售藥店約為10萬家，僅（jǐn）占零售藥店總量的（de）約1/4，競爭的激烈程度較藥品、保健食品遠遠不及。備案製的施行必將（jiāng）帶來競爭主體的增加，在優（yōu）勝劣汰的（de）市（shì）場規律下，或許能（néng）催生全（quán）新的醫療（liáo）器械經營（yíng）(零售)模式。
同樣可以看到，醫療器械的網絡銷（xiāo）售對傳統渠道（dào）實現了超越，引發的連鎖反應是上遊（yóu）企（qǐ）業(特指生產企業)順應市場變化而進行戰略調整，產（chǎn）品、價（jià）格以及供零售合作模式等均出（chū）現了顛覆性的變化。返觀傳統零售渠道，備案製將促使市場形態發生變化，一是市場容量理（lǐ）論上的擴容(42萬家與10萬家的產出自不可同日而語)，二是市場主（zhǔ）體的多元化——不同規模、不同模式、不同區域以及因此而產生的（de）市場（chǎng）需求的多元化，這或將使（shǐ）得醫（yī）療器械在網絡渠道的成長軌跡被重新演繹。